CRCの問題解決法〜トラブルが多すぎる試験を改善しよう!編〜

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この記事を書いた人】ナナコ 1978年生まれ。元看護師で、現在はCRC歴7年目の現役CRC。看護師の仕事が肌に合わず、2010年に思い切ってCRCへ転職!CRCの仕事が楽しくて人生が変わった一人。この仕事を広めるために活動中!⇨詳しいプロフィールはこちら

みなさんこんにちは。管理人のナナコです。

この記事では、依頼者側の不手際でトラブル続きだった試験において、先日私が取った『最後の手段』についてシェアしたいと思います!

仕事をしていると、どんな職種であれ“困ったこと”“トラブル”って起こりますよね。

それは一瞬で解決できるちょっとした事から、社会全体に影響を与えちゃうような大きなものまで色々ありますが、その原因が自分側にあるのなら、もちろん自分自身を改善しなければいけません。

しかし時には、相手側に原因があることもあります。

先日、私が経験したのが『治験依頼者(製薬会社)側の不手際による、立て続けのトラブル』です。

ここに一例を挙げたいと思います。

  • マニュアル通りに実施したのに、『期限が切れているからダメです』と言われる
  • 治験薬の在庫が切れている
  • 指示がコロコロ変わる
    (先月は「Aの方法でやってください」と言われたのが、今月は「Aではなくて、Bでお願いします」と言われ、そして今日になると、「やっぱりAでお願いします」など)
  • 海外の治験に関係する会社から、超忙しい時に「アンケートに答えてください」と何度もしつこく電話がかかってくる
  • 依頼した物品がいつまでたっても届かない

などなど。

このような事が起こるたびに、モニターさんに原因を確認して、改善してもらえるよう求めてきたのですが、あまりにも続くために、とうとう私たちも困り果ててしまいました、、、

『最後の手段』とは、治験責任医師に動いてもらうこと

そして私はついに『最後の手段』に出ました。

その手段とは、治験責任医師から治験依頼者(製薬会社)へ、正式に苦情をいれてもらうということです。

治験責任医師とは
医療機関の中での、その治験を実施する上での最高責任者。
たいていは、治験を実施する診療科の部長が担う。
治験分担医師(若い先生方)やCRCに指示を出し、監督する役目がある。

治験を実施するとき、医療機関側のその治験の最高責任者を『治験責任医師』と言います。

クリニックなどの小さな医療機関では、病院長=治験責任医師になります。
大学病院のような大きな医療機関では、病院長とは別の、その診療科のトップ(部長クラス)が治験責任医師になることがほとんどです。

普段、治験責任医師はCRCがきちんと業務を遂行できるように指示・監督していますので、ときには(CRCへ)厳しいことを言ったりもするのですが、逆に、私たちがトラブルに巻き込まれて困っていると、私たちをかばい、助けてくれます。

先日も、先述したようなトラブルの数々を報告したところ、


それはいかんな。俺が厳しく言ってやるから、依頼者を呼びなさい。

と言ってくださり(なんとカッコイイお言葉♡)責任医師、依頼者、モニター、CRCが集まり話し合いの場を持つことになりました。

治験の成功に向けて、心を一つにする話し合い

ついにやってきた当日。

モニター4名とその上司が1人、そして治験依頼者が1名の総勢6人が来院し、治験責任医師とCRC2名も含めて合計9名で面談が行われました。

まずは依頼者側から、今までに起こった数々のトラブルに対する謝罪があり、それから、トラブルに対する改善策がどこまで進んでいるか報告を受けました。

そして今度はこちらから、これから起こりそうなトラブルに対して、事前に予防策を敷いてもらうように要請し、話し合いは終了。

かかった時間は20分。

最後は「治験を成功させるためには、医師、依頼者、モニター、CRCの協力とチームワークが欠かせないよね。これからも、力を合わせて頑張ろうね。」という意思確認をして終わりました!

この話し合いで、私たちCRCが抱えていた心のわだかまりもすっかりと消え、先に明るい光が差してきた気分すら感じました( ´▽`)

CRCは問題を一人で抱え込まないことが大事

CRCってなぜか、問題が起きても一人で抱え込みやすい人が多いような気がします。
特にSMOのCRCに多い印象ですね。

SMOのCRCは施設に派遣されているので、自分の周囲に相談できる同僚がいなかったり、上司とも滅多に顔をあわせなかったりすることが珍しくありません。
環境的にも孤独になりやすいんですね。

孤独な環境に慣れすぎて、誰かに頼ることを忘れて一人で問題を抱えてワタワタしてしまうCRCが少なくない。

問題が立て続けに起こった時は、ズルズルさせずに、改まった場を持つことで気が引き締まることが多いです。

日本人は我慢することを美徳とする風潮もありますが、プロ意識を持つCRCであれば、自分に与えられた役割を果たす上で、困ることは「困る!」ときちんと意思表示することも大事なのだと私は思います。

私たちCRCの仕事は、治験がうまく回るように関係部署をコーディネートすること。
つまり、治験実施計画書(プロトコール)からの逸脱を起こすことなく、治験を正確かつスムーズに動かすことです。

その役割を十分果たせるよう、あなたがCRCになって困った時には、責任医師という『最後の手段』があることも忘れないでくださいね!

CRCへ転職するか、迷ってる?

CRCの仕事に興味を持っているものの、まだ決めかねている・・・という人も多いのではないでしょうか。

あなたが一番気になっているポイントはどこでしょうか?

  • お給料
  • 将来性
  • 自分がやっていけるかどうか?
  • そもそも就職できるのか?

などなど、いろいろありそうですね。

CRCになるための『三大医療資格』は看護師・薬剤師・臨床検査技師です。

あなたがすでにこれらの資格をもっていれば、CRCへの転職はそんなに難しいものではありません^^♪
こちらの記事に、CRCになる方法を詳しくまとめましたので、ぜひご覧ください。

>>SMOのCRCになる方法をわかりやすく解説!>>

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