CRCの事件簿~被験者さんが失踪しちゃった?!編〜

この記事を書いた人】ナナコ 1978年生まれの元看護師。看護師の仕事が肌に合わず、2010年に思い切ってCRCへ転職!今もバリバリの現役CRCです。CRCの仕事が楽しくて人生が変わった。この仕事を広めるために活動中!⇨詳しいプロフィールはこちら

みなさんこんにちは。
今日は、被験者さんが失踪しちゃった?!事件をご紹介します。

「えっ?失踪??」

はい。そうなんです。

被験者さんが、先日来院予定だったのに来院されず、電話をかけても出てくれないんです。

病院に来ない。
電話に出てくれない。
家族が連絡してもつながらない。

こんな状態で困ってしまいました。

被験者さんが来院をすっぽかし、電話を掛けても出てくれない

その被験者さんは、2年前から治験に参加してくださっている50代男性。
一応、ご結婚はされているんですが、昨年から奥様と別居していて、現在、一人暮らしだと聞いていました。

そして、ことの始まりは約4週間前。

他科(整形外科)の受診予定が入っていたんですが、連絡がないまま来院されず。
一応、私からも数回、本人の携帯へ連絡してみたんですが、つながりませんでした。

でもCRCとしては、治験と関係のない他科の受診はそれほど気にしなくて良いので、「そのうち連絡がくるかな~?」と思ってそのまま様子をみてました。

・・・それから4週間後。

治験用の外来受診日が翌日に迫り、来院確認のためにご本人へ電話したんですが、
数回電話を鳴らしても、これまたつながらず。

※CRCはこのように、治験用外来の前日に被験者さんへ来院確認の電話をすることが多いです。絶対ってわけでもないですが、たまに予約を忘れている被験者さんもいらっしゃいますし、当日になって「被験者さんがこない~!」ってなっても前日に連絡しておいたら、ちょっと安心できますから♪

仕方ないので、奥様の携帯にかけてみると「最近、会ってないですね~。病院、行ってないですか?」と。

う~ん・・・・困った(ノ ̄□ ̄)ノ

医師や看護師など、病院のスタッフであれば、患者さんが予約をすっぽかしても、その後ぱったり来なくなっても、それほど気にしませんよね。

ところが、CRCはそうはいかないんです。

被験者さんに、プロトコールで決められたスケジュールに則って来院していただくよう、調整するのが私たちの仕事ですから。

だから、突然来院されなくなったら、何度でも電話しなくちゃいけないし、手紙を出したり、メールをしたり。
家に押しかける・・・なんてことは経験ありませんが、最悪、それもアリかもしれません。

これは、CRCという職種が、患者さん個人個人に寄り添ったケアができるといういい面でもあり、大変なところでもありますね。

このような時に備えて、被験者本人の携帯以外に、家族の連絡先を知っておくと良いですよ。
できればご家族と一度でも顔を合わせて挨拶しておくと、困った時に連絡しやすくなります。

アローワンス内に来院できない、治験薬が切れてしまうなどしたら『逸脱』になる。

さてそれでは、このまま被験者さんが来院されなかったらどうなっちゃうのか?ってお話をします。

治験用の来院ではプロトコールのスケジュールに従って「この日に来てください」っていう『規定日』が決められているんですが、その前後に許容範囲があって、これを治験では『アローワンス』と言います。

アローワンス(allowance)とは、直訳すると、給与、手当、値引額などの意味もありますが、「許容量」という意味もあります。治験で「アローワンス」と言えば、来院の規定範囲のこと。

このカレンダーで説明すると、治験で来院しなきゃいけない日はここ(◯のところ)だけど、±9日間はOKだよ。というこの範囲のことです。

この失踪しちゃった被験者さんは、この後、「アローワンス内に来てくれるか?」「治験薬は切れないか?」「治験薬以外の、普通のお薬は切れないか?」などが問題になってきます。

アローワンス内で、かつ、治験薬の残りがあるうちに来院してくれたら何の問題もありません。全然大丈夫なんです。

しかし・・・!ここからが問題で、仮にアローワンス内に来てくれないと、プロトコール(治験実施計画書)からの『逸脱』となってしまいます。

Q.逸脱とは?(CRC目線で考えてみる)
A.逸脱がおきると、逸脱の内容や原因、再発防止策をまとめた逸脱報告書を作り、治験責任医師や治験依頼者、自分の会社へ報告します。
引き続き治験を継続してもいいかどうかは、治験依頼者と医師が判断します。もちろん、被験者さんの意向も踏まえて。

逸脱となっても、報告書を作るだけで治験そのものは継続可能なことが多いですが、それでもCRCにとって逸脱はイタイ・・・(ノ ̄□ ̄)ノ!!

さらに治験薬も切れてしまって、しばらく飲んでいない期間ができてしまうと、さらに面倒なことになってしまいます。
場合によっては、治験を中止しないといけないこともあります。

・・・というか、そんなときは、たいてい治験薬以外の一般の薬も切れており、被験者さんのお身体にとって良くない状態です。

だからCRCは、被験者さんの来院を調整するとき、できるだけアローワンスの前半に来院を調整するようにしなければいけません。
そして、もしも病院側で治験薬の処方数を調整できるのであれば、アローワンスの最後まで足りるように、余裕をもって出しておくのもポイント。



いいですか?これ、CRC業務のポイントです。

  • 来院調整は、アローワンスの前半に。
  • 治験薬は、アローワンスの最後まで足りるように。

です。

今回のような被験者さんの“失踪”じゃなくても、仕事や急用で予約の日に来られないこともあるし、時には台風や大雪で来られないこともありますからね。

そもそも、適格性確認で真面目に来院してくれる人を選ばなきゃダメ

今回、この被験者さんが失踪しちゃったわけですが、これって、なんでこんなことになっちゃたと思いますか??

被験者さんと数日間連絡が取れなかったり、外来予定をすっかり忘れられてしまったりということはCRCにとって、日常茶飯事です。

でも、一か月も連絡がとれないなんて、異常事態。

その原因は、

  • 不慮の事故がおきたor何かの事件に巻き込まれた
  • ご本人の意思で逃げている

のどちらかであると思われます。

そもそもプロトコールには、被験者さんの選定基準にこんな記載があります。

「治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者」

この文言は、たいていどの治験実施計画書にも書かれています。

つまり、治験で決められたことをちゃんと守れる(と思われる)人しか、治験に組み入れちゃダメだよってこと。

これは、治験薬の効果や安全性の評価にも関わってくる大事なことなんです。

このまま治験薬も回収できない、もしかしたら、ほかの人の手に回っちゃう可能性も。なんて考えると恐ろしいです。

だからみなさんがCRCになられたら、被験者さんを選ぶ時は、その人のキャラクターも大事である事を決して忘れないでくださいね。

3ヶ月程度で終わる短期試験ならまだいいですが、2年以上続く長期試験だと、それだけ長いことその被験者さんと付き合っていくことになりますので、いろんな事件の可能性も上がります。

被験者さんは真面目な人に越したことはありません。

  • お薬を真面目に飲んでくれる人
  • きちんと真面目に来院してくれる人
  • 何かあった時にきちんと連絡をくれる人

こんな人を被験者さんに選ばなきゃダメですよ。

さいごに

さて、こんなことを書きながら、実はまだ、失踪しちゃった被験者さんと連絡が取れていない私。

しばらく辛抱強く連絡していくしかないかな・・・と思っています。
アローワンスはあと2週間くらいあるので、しつこく連絡していきます。

そして、このまま連絡が取れなかったときのために「CRCはちゃんと連絡を取ろうと努力したんだよ。」ってことを記録しておくことも大事。
こうやって、ちゃんとメモしています。

でも、本来ならばこんな失踪事件を起こしそうにない人を慎重に選ばないといけないんですよ。みなさん、くれぐれも私の二の舞にならないよう、お気をつけください。笑

2017年7月20日追記

先日、失踪しちゃった被験者さんとやっと連絡が取れましたヽ(;▽;)ノ

治験来院のアローワンスはとっくに過ぎてしまっていましたが、その後も放っておくわけにはいかないため連絡をとり続けていると・・・あまりの私のしつこさに降参(?)したのか、先日やっと電話に出てくれました。笑

「イヤなことがありすぎて、旅に出ていた」とのこと。

・・・おいおい┐(´д`;)┌

でもまぁ、ご無事で何よりです☆

CRCへ転職するか、迷ってる?

CRCの仕事に興味を持っているものの、まだ決めかねている・・・という人も多いのではないでしょうか。

あなたが一番気になっているポイントはどこでしょうか?

  • お給料
  • 将来性
  • 自分がやっていけるかどうか?
  • そもそも就職できるのか?

などなど、いろいろありそうですね。

CRCになるための『三大医療資格』は看護師・薬剤師・臨床検査技師です。

あなたがすでにこれらの資格をもっていれば、CRCへの転職はそんなに難しいものではありません^^♪
こちらの記事に、CRCになる方法を詳しくまとめましたので、ぜひご覧ください。

>>SMOのCRCになる方法をわかりやすく解説!>>

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