“SMO”について知ろう!

この記事を書いた人】ナナコ 1978年生まれ。元看護師で現在はCRC歴7年目の現役CRC。看護師の仕事が肌に合わず、2010年に思い切ってCRCへ転職!CRCの仕事が楽しくて人生が変わった一人。この仕事を広めるために活動中!⇨詳しいプロフィールはこちら

SMOとは?

SMOとは、Site Management Organization(治験施設支援機関)の略。
治験を実施する医療機関(病院やクリニック)から委託を受けて、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう医療機関の治験業務を支援する組織(民間企業)です。

治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援するために存在しています。

SMOの主な業務(出典元:日本SMO協会)

1. 医療機関での治験を開始するための補助

・施設SOPの作成・提供
・GCP対応書式の提供
・治験責任医師/分担医師、治験協力者の教育

2. 医療機関での治験を実施するための補助

・治験事務局の立ち上げ
・治験事務局の運営補助
・治験事務局の教育

3. IRBの設立・運営の補助

・IRBのSOPの作成・提供
・IRB委員、IRB事務局の教育
・IRBの運営補助
・IRB事務局補助(議事録、審査結果報告書などの作成)

4. CRC(治験コーディネーター)の教育と派遣

・CRCの教育研修
・CRC業務のフォロー
・バックアップ体制の確保

日本で活躍しているCRCは、このSMOに所属している「SMOのCRC」もしくは治験実施医療機関に直接所属している「院内CRC」のどちらかになります。
ちなみに私自身は、SMOに所属しているCRCです。

SMOは1998年頃から少しずつ登場し、2003年に日本SMO協会が発足して、法令上正式に認められました。
その後、大小さまざまなSMOの設立が相次ぎ、一時は200以上のSMOが乱立していた時期もありましたが、
製薬会社によるSMOの選別や、資金力の問題による吸収・合併が進み、現在は40社程度になっています。

主要なSMO企業

現在、日本に存在しているSMOの中でも、従業員数で比較した業界トップ5企業をご紹介します。

1)株式会社EP総合

株式会社EP綜合_画像
設立 1999年12月24日
本社 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル
従業員数 1,395名 ※2016年9月末現在
資本金 478,975,000円
拠点 札幌・仙台・新潟・金沢・福井・盛岡・山形・郡山・宇都宮・山梨・埼玉・東京・八王子・千葉・横浜・静岡・名古屋・大阪・岡山・広島・松江・山口宇部・高松・徳島・松山・高知・福岡・北九州・熊本・宮崎・鹿児島・沖縄
特徴  株式会社EP綜合は、2016年5月、株式会社イーピーミントと株式会社綜合臨床サイエンスの合併によって発足した新会社。売上規模は業界で唯一の100億円超、業界シェアトップ、CRC数は1000名超体制のSMO業界のNo1企業。

2)サイトサポート・インスティテュート株式会社

サイトサポート・インスティテュート株式会社_画像
設立 1999年4月2日
本社 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
従業員数 800名 ※2016年9月末現在
資本金 99,000,000円
拠点 札幌・仙台・盛岡・東京・横浜・静岡・富山・金沢・名古屋・大阪・京都・岡山・高松・広島・福岡・熊本・大分・鹿児島・長崎・沖縄
特徴 SMO(治験施設支援機関)のリーディングカンパニーとして、業界内第2位にある企業。
東証一部上場企業で日本初のCRO(医薬品開発業務受託機関)であるシミックを擁するシミックホールディングスのグループ企業。

3)ノイエス株式会社

ノイエス株式会社_画像
設立 1996年12月2日
本社 東京都港区赤坂一丁目1番14号 NOF溜池ビル7階
従業員数 408名 ※2016年3月末現在
資本金 70,300,000円
拠点 東京・札幌・大阪・名古屋・仙台・金沢・広島・福岡・大分・長崎・佐世保・水戸・清水・旭川・岡山
特徴 ノイエスはエムスリー株式会社の100%子会社。「m3.com」「治験君」を通じた医師ネットワークと最新のIT技術を駆使し、同業他社には真似できない治験のe化に取り組んでいる。
エムスリーグループにはノイエス以外にもCRO大手のMICメディカルやメディサイエンスプラニング、中堅SMOのイスモがある。

4)株式会社エシック

%e6%a0%aa%e5%bc%8f%e4%bc%9a%e7%a4%be%e3%82%a8%e3%82%b7%e3%83%83%e3%82%af_%e7%94%bb%e5%83%8f
設立 1998年11月
本社 東京都千代田区一番町18番地
従業員数 325名 ※2016年4月末現在
資本金 215,000,000円
拠点 東京・大阪
特徴 エシックは医療機関常駐型の支援をしており、拠点は東京と大阪だけに集約している。拠点がないので、CRCは完全に医療機関への直行直帰となる。
提携医療機関は関東、東海、京阪神、西は岡山県まで展開。
(CRCが配属されている都市:茨城県、群馬県、山梨県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、静岡県、愛知県、三重県、長野県、岐阜県、京都府、大阪府、兵庫県、和歌山県、岡山県)

5)株式会社アイロム

株式会社アイロム_画像
設立 2006年10月2日
本社  東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
従業員数  280名 ※2015年3月末現在
資本金  50,000,000円
拠点  札幌・東京・大阪・福岡・名古屋
特徴 国際化が進む業界及び市場の動向に対応するため、医薬品開発の国内及びグローバルでの支援体制の強化を図っている。
具体的には、国内における既存体制を軸に事業領域の拡大をすすめ、また、並行して、アジア・オセアニア地域における高度専門疾患に対応が可能な医療機関及びCRO企業等との戦略的な提携を締結している。